中新健康丨國家藥監(jiān)局：恢復(fù)進口、銷售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液
中新網(wǎng)8月19日電 據(jù)中國藥聞微信公眾號消息，根據(jù)藥品境外非現(xiàn)場檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局于2022年8月22日發(fā)布公告(2022年 第67號)，決定暫停進口、銷售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液(原進口注冊證號：H20170341，規(guī)格5ml:500mg，商品名開浦蘭)。
UCB Pharma S.A.整改后，向國家藥監(jiān)局提交恢復(fù)進口、銷售和使用上述產(chǎn)品的申請和相關(guān)整改報告。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)評定，認為在境外非現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已整改完成。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，恢復(fù)UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液(現(xiàn)注冊證號：國藥準字HJ20170341，規(guī)格5ml:500mg，商品名開浦蘭)進口、銷售和使用。
【編輯:葉攀】
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