中新網(wǎng)9月8日電 臺(tái)灣國(guó)光生技甲型H1N1流感疫苗原液今天進(jìn)入充填階段,由臺(tái)大醫(yī)院主持的疫苗人體試驗(yàn)計(jì)劃通過(guò)倫理審查,250名成人組受試者今天額滿,大約兩周后打第一劑疫苗。
據(jù)臺(tái)灣“中央社”報(bào)道,國(guó)光生技發(fā)言人高勝凱表示,疫苗原液進(jìn)入充填階段,這意謂著通過(guò)許多藥品制程的檢測(cè),也表示疫苗的劑量大致確定,接下來(lái)的兩周將進(jìn)行小部分的檢測(cè),兩周后人體試驗(yàn)展開(kāi)時(shí),受試者將接種第一劑疫苗。
國(guó)光甲流疫苗受試者分為成人組250人、兒童組150人,據(jù)試驗(yàn)主持人臺(tái)大醫(yī)學(xué)院教授黃立民表示,試驗(yàn)報(bào)名相當(dāng)踴躍,成人組已經(jīng)額滿,兒童組名額所剩有限。
大多數(shù)的受試者將要接種兩劑,少數(shù)受試者則僅接種一劑,黃立民解釋,這是要了解疫苗在人體內(nèi)所產(chǎn)生的抗體濃度,如果接種一劑所產(chǎn)生的抗體具有足夠保護(hù)力,未來(lái)不排除民眾只要接種一劑即可。
先前有“中央研究院”院士陳建仁、臺(tái)大資深小兒科醫(yī)生李慶云公開(kāi)表示將參加試驗(yàn),黃立民說(shuō),根據(jù)人體試驗(yàn)倫理規(guī)范,受試者必須匿名,陳、李兩人是否列入受試名單內(nèi),將由疫苗試驗(yàn)計(jì)劃團(tuán)隊(duì)討論專案處理。
臺(tái)衛(wèi)生部門(mén)倫理委員會(huì)日前決議通過(guò)國(guó)光疫苗人體試驗(yàn)計(jì)劃,黃立民說(shuō),按照審查決議附帶條件,國(guó)光將要補(bǔ)上疫苗安全性數(shù)據(jù),預(yù)計(jì)人體試驗(yàn)將如期進(jìn)行。
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