中新網(wǎng)新鄉(xiāng)9月1日電 (記者 齊永) 9月1日，華蘭生物疫苗有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗順利通過(guò)專(zhuān)家審評(píng)，預(yù)計(jì)本周內(nèi)即可獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　8月31日，華蘭生物完成了甲型H1N1流感疫苗第二針接種后第14天的血清檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果顯示五個(gè)劑量組的抗體保護(hù)率均大于94%，抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率均大于92 %，幾何平均滴度(GMT)增長(zhǎng)倍數(shù)均在30倍以上，三項(xiàng)結(jié)果均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于歐盟相關(guān)指標(biāo)分別不低于70%、40%、2.5倍的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　9月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織甲型H1N1流感疫苗專(zhuān)家審評(píng)會(huì)，對(duì)華蘭生物已完成階段性臨床研究的甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行審評(píng)。來(lái)自疫苗學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)及統(tǒng)計(jì)學(xué)等十一個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的42位專(zhuān)家共同參加了這一審評(píng)會(huì)。經(jīng)專(zhuān)家組集體討論并投票表決，一致同意華蘭生物生產(chǎn)的每劑15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3-60歲及60歲以上人群的免疫接種，接種程序?yàn)?針。

　　專(zhuān)家組認(rèn)為，臨床試驗(yàn)初步顯示該產(chǎn)品具有良好的免疫應(yīng)答，觀察期內(nèi)所見(jiàn)不良反應(yīng)表現(xiàn)及發(fā)生率與季節(jié)性流感裂解疫苗相似；建議華蘭生物繼續(xù)完成后續(xù)臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步確定適宜的免疫程序，同時(shí)，繼續(xù)觀察免疫持久性，并對(duì)臨床試驗(yàn)受試者完成不少于6個(gè)月的安全性隨訪。

　　據(jù)了解，華蘭生物于6月3日從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的英國(guó)實(shí)驗(yàn)室取得我國(guó)第一支甲型H1N1流感毒株；6月13日完成了甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)最為重要的一步：初步完成了從世界衛(wèi)生組織得到的不同甲型H1N1生產(chǎn)用毒株的篩選，建立了我國(guó)第一個(gè)生產(chǎn)種子庫(kù)；6月22日，華蘭生物生產(chǎn)出首批用于工藝研究的甲型H1N1流感疫苗；7月5日經(jīng)過(guò)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織的專(zhuān)家論證，確定的最終的臨床觀察方案；7月16日與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心簽署了臨床驗(yàn)證研究的三方協(xié)議；7月22日正式在江蘇省泰州市開(kāi)始臨床觀察。

　　華蘭生物于8月24日向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊(cè)申請(qǐng)，本次審評(píng)通過(guò)后，按照我國(guó)藥品特別審評(píng)審批程序，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將于3日內(nèi)完成審批。若審批通過(guò)，華蘭生物于本周內(nèi)將從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲得甲型H1N1流感疫苗藥品生產(chǎn)批文。完