10月16日中午，山西省食品藥品監(jiān)督管理局接到省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，稱山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批次為071001的茵梔黃注射液在陜西省志丹縣人民醫(yī)院發(fā)生4例疑似藥品不良反應(yīng)。連日來，山西省食藥監(jiān)局多舉措徹查茵梔黃注射液有關(guān)情況，10月22日就相關(guān)情況向社會進行通報。

　　接到報告后，山西省食品藥品監(jiān)督管理局工作人員趕赴現(xiàn)場，徹查了有疑問品種的生產(chǎn)情況。通過對該批號產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、工藝控制點、原料進廠質(zhì)量檢查、出廠產(chǎn)品檢驗等各環(huán)節(jié)核查，沒有發(fā)現(xiàn)其有違反國家相關(guān)規(guī)定的行為。同時，省食藥監(jiān)局責(zé)成省藥品檢驗所對該批樣品進行抽樣復(fù)檢。按國家規(guī)定中藥注射劑10項檢測指標中，有9項檢測結(jié)果符合國家規(guī)定。因無菌試驗檢測一項需14天培養(yǎng)期，現(xiàn)仍在檢驗之中

　　為保障群眾用藥安全，防止發(fā)生其他不良事件，省食藥監(jiān)局已責(zé)成企業(yè)對該批次藥品立即通知銷售使用單位停止銷售使用，并由企業(yè)將未使用的藥品全部召回。經(jīng)統(tǒng)計，該藥品共銷售259990支，已使用254588支，已控制5205支，已召回到廠152支，破損45支。該批次藥品除已使用的外，全部在企業(yè)控制之中。與此同時，根據(jù)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心檢索，太行藥業(yè)公司2007年共生產(chǎn)茵梔黃注射液700多萬支，共收集到藥品不良反應(yīng)報告15例，均屬該藥說明書中注明的一般藥品不良反應(yīng)。目前除陜西志丹縣4例外，未接到該批次藥品其他不良反應(yīng)的報告。

　　10月20日下午，省食藥監(jiān)局召開專題會議，決定進一步采取以下措施：徹查該企業(yè)所有中藥注射液品種生產(chǎn)過程，對產(chǎn)品原料進廠、工藝控制、滅菌過程、產(chǎn)品檢驗等各個環(huán)節(jié)進行檢查，建議企業(yè)立即停產(chǎn)自查；加快有疑問藥品的復(fù)檢工作，并對該品種其他批次的藥品同時做平行檢驗，進行指標對照，從藥品質(zhì)量指標上進一步查找原因；由省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進一步擴大藥品不良反應(yīng)的收集范圍，對太行藥業(yè)公司所有中藥注射液產(chǎn)品進行檢索、分析、研究，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即采取措施；要求各市縣局立即采取措施，在確切原因未查清前，暫停該公司茵梔黃注射液所有批次藥品的銷售和使用；加大對該藥品不良反應(yīng)情況的收集范圍，一旦發(fā)現(xiàn)立即報告；協(xié)助相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)盡快退回應(yīng)召回的藥品。(秦洋)