中新網(wǎng)1月4日電 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國(guó)家藥監(jiān)局日前通知要求進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)使用丁基膠塞生產(chǎn)頭孢類注射劑的監(jiān)督管理。

　　通知指出，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用丁基膠塞的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的相容性實(shí)驗(yàn)確定的丁基膠塞生產(chǎn)藥品，若變更丁基膠塞的生產(chǎn)廠家，應(yīng)對(duì)藥品與變更的丁基膠塞相容性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，符合要求并報(bào)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

　　通知要求，在確保藥品質(zhì)量的同時(shí)，為保證注射用頭孢曲松鈉的供應(yīng)，國(guó)家局委托中檢所制定了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實(shí)驗(yàn)方法。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門將此方法轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)頭孢類注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)并加強(qiáng)監(jiān)督。注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)此方法，在選擇丁基膠塞生產(chǎn)藥品時(shí)進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn)，并對(duì)購(gòu)入的每批丁基膠塞和生產(chǎn)的每批藥品出廠前，依此方法進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠。對(duì)于其他頭孢類注射劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)可參考該方法，自行建立適宜的快速驗(yàn)證方法。

　　通知強(qiáng)調(diào)，各地食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對(duì)2009年1月1日以后生產(chǎn)的頭孢類注射劑，特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗(yàn)力度，重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的澄清度開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)的，一經(jīng)查實(shí)，依法處理。

　　另外，2009年，國(guó)家藥監(jiān)局將統(tǒng)一安排針對(duì)頭孢類注射劑的重點(diǎn)品種開(kāi)展抽驗(yàn)工作。