國 務(wù) 院 辦 公 廳 關(guān) 于 印 發(fā)
國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知

國辦發(fā)〔2007〕24號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：
    《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

國務(wù)院辦公廳   
二○○七年四月十七日

國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃

    為進一步加強對食品、藥品、餐飲衛(wèi)生等的監(jiān)管工作，不斷提高公眾飲食用藥安全水平，促進社會和諧穩(wěn)定，依據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》和黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策，制訂本規(guī)劃。
    一、指導思想與基本原則
    （一）指導思想。
    以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真落實科學發(fā)展觀，全面履行政府社會管理和公共服務(wù)的職責，加強食品藥品監(jiān)管設(shè)施建設(shè)，完善技術(shù)標準體系，大力提高檢測技術(shù)水平，創(chuàng)新監(jiān)管機制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾飲食用藥安全，為全面建設(shè)小康社會和構(gòu)建社會主義和諧社會做出應(yīng)有貢獻。
    （二）基本原則。
    一是堅持以人為本，服務(wù)大局。必須把保障公眾飲食用藥安全作為全部工作的出發(fā)點和落腳點，確保食品藥品安全監(jiān)管工作與經(jīng)濟社會發(fā)展相適應(yīng)、與全面建設(shè)小康社會的總體目標相適應(yīng)、與國家行政管理體制改革相適應(yīng)。
    二是堅持科學監(jiān)管，創(chuàng)新機制。必須樹立科學監(jiān)管理念，完善技術(shù)支撐體系，提高食品藥品安全監(jiān)管能力和水平，創(chuàng)新監(jiān)管制度，建立起適應(yīng)國情和社會主義市場經(jīng)濟體制要求的監(jiān)管新機制。
    三是堅持全程監(jiān)管，依法行政。必須依法加強食品藥品安全監(jiān)管，繼續(xù)完善食品藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)，嚴格執(zhí)法，規(guī)范監(jiān)管行為，實現(xiàn)食品藥品各環(huán)節(jié)的全程動態(tài)、規(guī)范有效地監(jiān)管。
    四是堅持統(tǒng)籌兼顧，整合資源。必須立足于充分利用現(xiàn)有資源，優(yōu)化資源配置，充分發(fā)揮食品藥品監(jiān)管各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的作用，建立協(xié)同作戰(zhàn)、齊抓共管的食品藥品安全監(jiān)管機制，促使有效資源發(fā)揮最大效益。
    五是堅持加強基層，強化基礎(chǔ)。必須將食品藥品安全監(jiān)管的基層和基礎(chǔ)工作作為重中之重，組織動員足夠的資金、技術(shù)和人才充實到基層和基礎(chǔ)工作，促使食品藥品安全監(jiān)管的基層建設(shè)和基礎(chǔ)工作明顯加強。
    二、發(fā)展目標
    經(jīng)過五年左右的努力，食品藥品監(jiān)管體制和機制逐步完善；法律法規(guī)體系較為完備；監(jiān)管隊伍素質(zhì)全面提高，依法行政能力進一步提升；基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)加強，技術(shù)裝備進一步改善，食品藥品安全標準建設(shè)和檢測技術(shù)水平顯著提高；食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)；生產(chǎn)、銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少。
    （一）到“十一五”末期，食品安全保障體系基本建立。
    ——食品安全信息監(jiān)測覆蓋面達到90%；
    ——大中城市批發(fā)市場、大型農(nóng)貿(mào)市場和連鎖超市的鮮活農(nóng)產(chǎn)品的抽檢質(zhì)量安全合格率達到95%；
    ——重大食品安全事故處理率達到100%；
    ——食品召回覆蓋面達到80%；
    ——食品生產(chǎn)企業(yè)全國專項檢查覆蓋面達到90%。
    （二）到“十一五”末期，藥品監(jiān)管水平明顯提高。
    ——農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達到100%，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率保持在80%以上；
    ——對于現(xiàn)有國家藥品標準的獨立全項檢驗能力，省級藥品檢驗機構(gòu)和口岸藥品檢驗機構(gòu)達到100%，市（地）級藥品檢驗機構(gòu)達到80%；
    ——國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對歸口產(chǎn)品檢驗能力達到100%，省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對市場常規(guī)產(chǎn)品檢驗能力達到95%以上；
    ——藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面由現(xiàn)在的30%提高到80%。
    三、主要任務(wù)
    (一)食品安全。
    1加強食品安全監(jiān)測。
    制訂食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地區(qū)劃。建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境安全監(jiān)管體系，系統(tǒng)調(diào)查農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地污染狀況，開展重點地區(qū)、典型農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量安全監(jiān)控。強化對農(nóng)業(yè)投入品的質(zhì)量和環(huán)境安全管理。建立國家農(nóng)獸藥殘留監(jiān)控制度，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測由目前的37個城市擴展到全國所有大中城市。建立原糧污染監(jiān)控制度，開展原糧質(zhì)量安全和衛(wèi)生監(jiān)測，建設(shè)糧食質(zhì)量安全和原糧衛(wèi)生監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。開展非食品原料風險監(jiān)測，系統(tǒng)調(diào)查非食品原料污染情況，建立重點食品強制性標準全國專項檢查制度，實施電子標簽管理制度，建立和規(guī)范食品召回監(jiān)督管理制度。完善食品安全衛(wèi)生質(zhì)量抽查和例行監(jiān)測制度，建立食品質(zhì)量監(jiān)測直報點。完善國家食品污染物和食源性疾病監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

    2提升食品安全檢驗檢測水平。
    整合并充分利用現(xiàn)有食品檢驗檢測資源，嚴格實驗室資質(zhì)管理，初步建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系，實現(xiàn)檢測資源共享，滿足食品生產(chǎn)、流通、消費全過程安全監(jiān)管的需要，力爭使國家級食品安全檢測機構(gòu)技術(shù)水平達到國際先進水平。促進檢驗檢測機構(gòu)社會化，積極鼓勵和發(fā)展第三方檢測機構(gòu)。

    3完善食品安全相關(guān)標準。
    進一步加大食品安全標準的制訂修訂工作的力度，基本建立統(tǒng)一、科學的食品安全標準體系。推動我國食品安全標準采用國際標準和國外先進標準的進程，積極參與國際標準制訂修訂。根據(jù)我國食品生產(chǎn)、加工和流通領(lǐng)域具體情況，制訂具有可操作性的過渡標準或分級標準。

    4構(gòu)建食品安全信息體系。
    充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎(chǔ)設(shè)施，建立國家食品安全信息平臺，形成包括國家、省、市、縣四級的食品安全信息網(wǎng)絡(luò)和國家對重點企業(yè)的食品安全要素的直報網(wǎng)絡(luò)；建立高性能、易管理、安全性強的食品安全動態(tài)信息數(shù)據(jù)庫；建設(shè)國家食品安全基礎(chǔ)信息共享系統(tǒng)，形成服務(wù)于食品安全監(jiān)測分析、信息通報、事件預警、應(yīng)急處理和食品安全科研及社會公眾服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)協(xié)同工作環(huán)境。加快建立食品安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度。

    5提高食品安全科技支撐能力。
    開展食品安全科學的基礎(chǔ)研究、高技術(shù)研究、關(guān)鍵技術(shù)研究和食品安全科研基礎(chǔ)數(shù)據(jù)共享平臺建設(shè)，加強應(yīng)用技術(shù)和相關(guān)戰(zhàn)略研究。跟蹤研究國際食品法典委員會標準、主要貿(mào)易國食品安全監(jiān)管手段以及世界貿(mào)易組織《實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定》和《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》通報評議。加強食品安全技術(shù)能力建設(shè)，初步建成既有自主創(chuàng)新能力又與國際接軌、開放的食品安全科研體系。加強食品安全人才隊伍和學科建設(shè)。

    6加強食品安全突發(fā)事件和重大事故應(yīng)急體系建設(shè)。
    完善食品安全應(yīng)急反應(yīng)機制，建立實施食品安全快速反應(yīng)聯(lián)動機制。加強應(yīng)急指揮決策體系、應(yīng)急監(jiān)測、報告和預警體系、應(yīng)急檢測技術(shù)支撐系統(tǒng)、應(yīng)急隊伍和物資保障體系，以及培訓演練基地、現(xiàn)場處置能力建設(shè)，提升政府應(yīng)急處置能力。全面加大食品安全重大事故的督查督辦力度，健全食品安全事故查處機制，建立食品安全重大事故回訪督查制度和食品安全重大事故責任追究制度，逐步完善國家食品安全監(jiān)察專員制度。

    7建立食品安全評估評價體系。
    逐步建立食品安全風險評估評價制度和體系，研究食品可能發(fā)生的危害后果及其嚴重性，以及危害發(fā)生的概率，并據(jù)此劃分食品的風險等級，其動態(tài)評估結(jié)果作為政府食品安全決策和管理的基礎(chǔ)。

    8完善食品安全誠信體系。
    進一步增強全社會食品安全誠信意識，營造食品安全誠信環(huán)境，創(chuàng)造食品安全誠信文化。初步建立食品安全誠信運行機制，全面發(fā)揮食品安全誠信體系對食品安全工作的規(guī)范、引導、督促功能。逐步建立企業(yè)食品安全誠信檔案，推行食品安全誠信分類監(jiān)管。完善“食品安全工作地方政府負總責，企業(yè)是食品安全第一責任人”制度，加強行業(yè)自律，建立食品企業(yè)紅黑榜制度。

    9繼續(xù)開展食品安全專項整治。
    嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣食品行為，重點開展高風險食品安全專項整治，進一步提高與公眾日常生活密切相關(guān)的糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品等重點品種和種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通及消費重點環(huán)節(jié)的食品安全水平。完善食品安全區(qū)域監(jiān)管責任制，進一步加強和改進對食品企業(yè)日常監(jiān)管措施，探索農(nóng)村小型食品生產(chǎn)加工、經(jīng)營企業(yè)的有效監(jiān)管模式，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證照生產(chǎn)加工食品的違法行為。進一步加強食品市場監(jiān)管力度，繼續(xù)整頓和規(guī)范食品廣告，重點整治中小城市食品廣告。結(jié)合社會主義新農(nóng)村建設(shè)，全面加強農(nóng)村食品安全監(jiān)管工作，指導和開展農(nóng)村食品安全專項整治，建設(shè)農(nóng)村食品現(xiàn)代流通網(wǎng)、社會監(jiān)督網(wǎng)和監(jiān)管責任網(wǎng)，全面提升農(nóng)村食品安全保障能力。

    10完善食品安全相關(guān)認證。
    建立健全“從農(nóng)田到餐桌”全過程的全國統(tǒng)一的食品認證體系，完善認證制度。建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定和產(chǎn)品認證制度，積極開展有機食品、綠色食品等認證工作，加大推進無公害農(nóng)產(chǎn)品認證和飼料產(chǎn)品質(zhì)量認證力度。對農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過程進行管理體系認證。完善良好農(nóng)業(yè)規(guī)范、良好生產(chǎn)規(guī)范、良好儲藏和運輸規(guī)范、危害分析和關(guān)鍵控制點、綠色市場認證，提高食品企業(yè)自身管理能力。加快我國食品認證的國際互認進程。
    11加強進出口食品安全管理。
    建立和完善進口食品質(zhì)量安全準入制度，制訂科學合理與國際接軌的準入程序。在對食品風險分析的基礎(chǔ)上實施分類管理，提高進口食品檢驗檢疫的有效性。完善進口食品查驗制度，重點對食品中農(nóng)獸藥、食品添加劑、致病微生物、有毒有害物質(zhì)、標簽標識進行查驗。建立和完善“一個模式，十項制度”（即“公司+基地+標準化”管理模式，種植養(yǎng)殖基地備案管理等十項管理制度）的出口食品安全管理體系。充分運用世界貿(mào)易組織《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》和《實施衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施協(xié)定》規(guī)則，建立完善的食品安全技術(shù)性貿(mào)易措施體系。制定進出口食品質(zhì)量安全控制規(guī)范，制訂、修訂與食品檢測相關(guān)的檢驗檢疫行業(yè)標準。

    12開展食品安全宣傳、教育和培訓。
    制訂食品安全宣傳教育綱要。加強食品安全法律法規(guī)、政策和標準的宣傳報道，普及食品安全基礎(chǔ)知識，提高全社會食品安全意識，增強消費者的自我保護和參與監(jiān)督能力。加快建設(shè)食品安全培訓體系，對政府管理人員、執(zhí)法者、企業(yè)管理與工作人員、新聞工作者、消費者進行多形式、多途徑的食品安全教育和培訓。

    (二)藥品安全。
    13提升藥品安全監(jiān)管水平。
    （1）構(gòu)建科學的藥品評價體系。加強藥品注冊管理法規(guī)建設(shè)，制訂藥物研究開發(fā)技術(shù)指導原則。整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序，建立高效運轉(zhuǎn)、成本經(jīng)濟的藥品注冊管理體制。加強對藥物臨床研究及臨床前的過程監(jiān)督檢查，全面實現(xiàn)我國藥物非臨床試驗和藥物臨床試驗在《藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的條件下進行。開展藥品評價技術(shù)方法學研究，強化和規(guī)范我國創(chuàng)新藥物與進口藥物的安全性評價技術(shù)，引導和鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)。強化藥品標準管理，實施“提高國家藥品標準行動計劃”。建立完善生物技術(shù)產(chǎn)品科學評價體系。完善藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的國家標準體系。建立完善保健食品注冊檢驗評價體系。
    （2）加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。進一步完善《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證制度，修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提高《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施水平，逐步與發(fā)達國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》接軌；強化藥品生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，促進制藥工業(yè)健康發(fā)展；推行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》；加強中藥源頭監(jiān)管，完善《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施管理體系，推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量；加強對藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管。
    （3）完善上市后藥品監(jiān)管體系。完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范藥品不良反應(yīng)和報告監(jiān)測制度，強化藥品不良反應(yīng)報告責任。制定實施《藥品再評價管理辦法》，制訂配套的技術(shù)規(guī)范與指南，對已上市藥品分期分批開展再評價研究。建立并完善上市后藥品監(jiān)測、預警、應(yīng)急、撤市、淘汰的風險管理長效機制。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，提高市（地）、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力。進一步完善處方藥與非處方藥分類管理制度，配合醫(yī)藥體制改革，全面實施處方藥與非處方藥分類管理，推動處方藥與非處方藥分類管理立法工作。進一步規(guī)范藥品包裝和說明書。修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證標準，完善《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證管理辦法及跟蹤檢查制度，制定實施《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，促進現(xiàn)代物流發(fā)展。建立和完善藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)及特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，對特殊藥品實現(xiàn)每一針、每一片流向的監(jiān)管。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件的監(jiān)測報告和預警制度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標準。
    （4）完善藥品檢驗體系建設(shè)。規(guī)范各級藥品檢驗機構(gòu)職能；合理配置藥品檢驗資源；加強藥品檢驗檢測方法研究，搭建藥檢系統(tǒng)技術(shù)平臺，普及快速檢測技術(shù)；建立與完善全國藥品技術(shù)檢驗信息管理和數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)；完善送檢、抽檢、批批檢相結(jié)合的藥檢制度，改革藥品監(jiān)督抽驗機制，提高藥品抽驗資金的使用效率。
    （5）建立完善中藥標準規(guī)范和技術(shù)評價體系。建立完善中藥管理分類系統(tǒng)，制訂相應(yīng)管理規(guī)范和技術(shù)評價標準；研究構(gòu)建具有中國特色、符合中醫(yī)藥規(guī)律的中藥標準規(guī)范和技術(shù)評價體系基本框架，制訂完善中藥材種質(zhì)標準、中藥材標準、中藥飲片標準和中成藥標準，建立中藥材種質(zhì)資源收集、繁育技術(shù)規(guī)范、地道藥材種質(zhì)特性鑒定技術(shù)規(guī)范；進一步完善生產(chǎn)加工中藥材、中藥飲片、中成藥過程中的標準和規(guī)范；制訂地道藥材質(zhì)量保證體系；制訂中藥上市前技術(shù)審評標準和上市后再評價標準；制訂中藥對照物質(zhì)研究指導原則，建立國家中藥標準物質(zhì)庫。加大對民族藥的扶持和監(jiān)管力度。積極倡導建立傳統(tǒng)藥物國際協(xié)調(diào)機制。

    14規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
    （1）建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，適時修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定實施《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，制定修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等規(guī)章。
    （2）加強醫(yī)療器械標準體系建設(shè)。完善醫(yī)療器械標準體系，制訂修訂醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準500項；加強與國際標準化組織合作，提高國際標準采標率；建立醫(yī)療器械有關(guān)標準物質(zhì)研制和試驗驗證工作機制。
    （3）加強醫(yī)療器械檢測體系能力建設(shè)。加強國家和省級醫(yī)療器械檢測能力建設(shè)。充分利用社會資源，擴大檢驗機構(gòu)的資格認可；提高醫(yī)療器械電氣安全性、電磁安全性和生物安全性的檢測能力；加強對高風險醫(yī)療器械的檢測。建立醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗和評價性抽驗的工作機制和工作體系，拓展檢驗項目和檢驗范圍，規(guī)范抽驗行為，加大抽驗力度。
    （4）加強醫(yī)療器械審評審批體系建設(shè)。建立并完善國家和省級醫(yī)療器械技術(shù)審評體系，建立審評專家咨詢隊伍，搭建醫(yī)療器械技術(shù)審評信息溝通交流平臺；建立和完善統(tǒng)一的技術(shù)審評規(guī)范；規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批行為。嚴格新型醫(yī)療器械和高風險醫(yī)療器械的臨床前研究的技術(shù)要求。健全醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，開展符合醫(yī)療器械專業(yè)特點的臨床試驗機構(gòu)資格認定工作。建立新型醫(yī)療器械和高風險醫(yī)療器械的臨床審批制度。
    （5）加強醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理。制訂并分步實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范總則和無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、有源非接觸醫(yī)療器械、體外診斷試劑實施指南和檢查員工作指南。開展醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范相關(guān)培訓，強化檢查員隊伍建設(shè)。逐步對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范進行檢查，促進生產(chǎn)企業(yè)達到規(guī)范要求。
    （6）加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系建設(shè)。制定實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》，并制訂相應(yīng)技術(shù)指南和工作規(guī)范，建立健全報告體系，強化企業(yè)的報告責任和義務(wù)。搭建上市后醫(yī)療器械風險效益評價的技術(shù)平臺，建立預警、召回等制度。
    （7）加強對在用醫(yī)療器械的監(jiān)管。加強在用醫(yī)療器械調(diào)研，制定在用醫(yī)療器械監(jiān)管制度。加強對醫(yī)療器械使用年限、產(chǎn)品報廢標準的技術(shù)研究，建立在用醫(yī)療器械監(jiān)管評價方法，提高在用醫(yī)療器械監(jiān)管效率。

    15強化藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管。
    （1）嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械行為。集中力量重點查處涉及面廣、影響大、公眾反應(yīng)強烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案，對構(gòu)成犯罪的，及時移交司法機關(guān)依法追究刑事責任。加強中藥材專業(yè)市場、中藥材和中藥飲片監(jiān)管，深入整頓和規(guī)范其市場流通秩序。
    （2）繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械廣告。加強廣告審批隊伍素質(zhì)建設(shè)，嚴格按照標準審查廣告內(nèi)容，建立廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加大監(jiān)測力度。加強有關(guān)藥品、醫(yī)療器械廣告管理法律、法規(guī)的宣傳，增強公眾對違法廣告的辨別能力，積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用。引導廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者依法規(guī)范發(fā)布廣告，堵塞違法發(fā)布渠道。對嚴重違法發(fā)布廣告的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法予以嚴肅查處。逐步建立綜合治理機制。
    （3）推進藥品、醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)。完善藥品誠信分類管理，建立健全行政相對人誠信檔案系統(tǒng)；建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信管理制度，加強質(zhì)量誠信評價體系和誠信信息公示建設(shè)，建立和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信監(jiān)管檔案，初步建立醫(yī)療器械誠信運行機制；建立涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評、企業(yè)審批、認證檢查等專家和部門內(nèi)部“信譽檔案”。
    （4）深入推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)�？偨Y(jié)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)經(jīng)驗，建立健全運行機制。建設(shè)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)要與建設(shè)社會主義新農(nóng)村，特別是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度相結(jié)合。制定符合農(nóng)村藥品供應(yīng)實際的引導政策和監(jiān)管措施，鼓勵和引導建設(shè)符合現(xiàn)代物流發(fā)展方向的藥品供應(yīng)網(wǎng)，支持指導農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)自采、自種、自用中藥材，保證農(nóng)民用藥安全有效、方便及時。

    16加強藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急能力建設(shè)。
    加強藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件監(jiān)測、預警網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提高應(yīng)對藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的協(xié)調(diào)指揮和快速響應(yīng)能力；提高重點地區(qū)的藥品、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)對突發(fā)事件的應(yīng)急檢測能力。按照就地就近原則，強化對假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械進行無害化處理。積極探索藥害事件賠償制度。

    17推進藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化進程。
    實施“3511”工程，促進互聯(lián)互通和信息共享，實現(xiàn)部門間業(yè)務(wù)協(xié)同，提升監(jiān)管效率和水平。加快藥品和醫(yī)療器械的注冊、審評、企業(yè)認證、稽查等核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)。拓展和完善公共服務(wù)系統(tǒng)，加快藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)公開建設(shè)步伐，不斷提高對企業(yè)和公眾服務(wù)水平。

    18改善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施。
    統(tǒng)籌規(guī)劃，改善行政執(zhí)法機構(gòu)辦公和裝備條件，建設(shè)辦公業(yè)務(wù)用房，配備必要的執(zhí)法裝備，經(jīng)過五年左右建設(shè)，行政執(zhí)法機構(gòu)的辦公業(yè)務(wù)用房和執(zhí)法裝備基本滿足執(zhí)法需要，經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)可以適度超前。整合現(xiàn)有檢驗檢測資源，合理布局，改善實驗條件，配備儀器設(shè)備，整體提高技術(shù)支撐的硬件水平。

    四、保障措施
    (一)樹立科學監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管體制機制。
    落實科學發(fā)展觀，按照國家行政管理體制改革的具體要求，積極探索，創(chuàng)新監(jiān)管體制和機制。在食品安全監(jiān)管方面，加強制度建設(shè)，進一步理順有關(guān)監(jiān)管部門的職責，逐步建立與科學發(fā)展觀相適應(yīng)的職責清晰、運轉(zhuǎn)高效的監(jiān)管體制，避免監(jiān)管執(zhí)法部門職能交叉和多頭執(zhí)法，避免監(jiān)管空缺，加強綜合執(zhí)法和相關(guān)部門聯(lián)合執(zhí)法；積極探索，創(chuàng)新和完善食品安全監(jiān)管體制，逐步建立食品安全監(jiān)管長效機制。在藥品監(jiān)管方面，推進體制改革，完善集中決策、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、行政區(qū)域監(jiān)管機制；完善藥品審批機制和藥品抽驗機制；深化行政執(zhí)法體制改革，規(guī)范行政執(zhí)法行為，創(chuàng)新層級監(jiān)管機制，保障執(zhí)法到位；妥善處理和解決發(fā)展中出現(xiàn)的新問題，提高監(jiān)管能力和水平。
    (二)完善安全責任體系，強化企業(yè)責任意識。
    按照“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)作為第一責任人”的要求，建立健全食品藥品安全責任體系。地方政府要加強組織領(lǐng)導，定期分析評估本地食品藥品安全狀況，制訂監(jiān)管措施，加強監(jiān)督檢查，有效處置食品藥品安全事件。各部門要密切配合，相互銜接，形成完整的監(jiān)管鏈。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要強化自律意識和守責意識，建立健全企業(yè)責任制度和自律制度，完善內(nèi)部管理，提高企業(yè)誠信度，積極履行和承擔食品藥品安全責任。
    (三)健全法律法規(guī)體系，大力推進依法行政。
    適時推進涉及食品衛(wèi)生的法律制訂、修訂工作，組織實施《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》，建立健全有關(guān)食品安全法律法規(guī)體系；嚴格貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，在“十一五”期間初步形成完整的食品藥品安全法律法規(guī)體系。進一步深化行政審批制度改革，創(chuàng)新審批方式，規(guī)范審批程序，推進政務(wù)公開。建立食品藥品監(jiān)管重大決策的聽證、論證制度。加強行政復議工作。創(chuàng)新行政執(zhí)法監(jiān)督機制，加強行政執(zhí)法監(jiān)督，建立和完善責任追究制，提高行政監(jiān)管效能。強化基層執(zhí)法隊伍的法律法規(guī)培訓，提高隊伍整體素質(zhì)和依法行政的能力。
    (四)加大政府投入力度，提供必要財政保障。
    各級政府要加大投入，對所提出的規(guī)劃項目均應(yīng)結(jié)合實際，本著實事求是、量力而行的原則，在充分利用和合理配置現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，給予必要的支持，提供資金保障，支持食品藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提高食品藥品安全監(jiān)管能力，保證監(jiān)管執(zhí)法工作順利開展。
    (五)發(fā)揮社會監(jiān)督作用，營造良好輿論氛圍。
    充分發(fā)揮食品藥品安全相關(guān)行業(yè)協(xié)會、學會、中介組織在誠信建設(shè)、行業(yè)自律以及推進食品藥品安全方面的積極作用。鼓勵組建各種食品藥品安全專業(yè)性組織，充分發(fā)揮決策咨詢作用。加強食品藥品安全法律法規(guī)宣傳和普法教育，加強食品藥品安全正面報道，及時發(fā)布食品藥品安全信息，增強公眾消費信心，引導公眾消費選擇，鼓勵新聞媒體依法開展輿論監(jiān)督，為政府監(jiān)管創(chuàng)造有利條件。充分發(fā)揮消費者的監(jiān)督作用，進一步完善消費者投訴信息收集渠道，建立公眾參與的市場流通監(jiān)管體系，健全食品藥品安全領(lǐng)域政府與消費者的溝通機制。
    (六)加強國際合作交流，促進監(jiān)管水平的提升。
    通過對外交流和政府間合作，積極宣傳我國食品藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)和政策，擴大食品藥品安全監(jiān)管工作的國際影響力，提高國際地位。利用多種交流方式提高公務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和國際化水平。積極參與世界貿(mào)易組織的有關(guān)活動，完善國際食品藥品安全合作與磋商機制，保持和發(fā)展與相關(guān)國際組織、發(fā)達國家的食品藥品安全監(jiān)管機構(gòu)和技術(shù)機構(gòu)的合作與工作交流，學習先進的食品藥品監(jiān)管理念和模式、科學的標準體系、先進的檢驗檢測方法和安全管理方式，不斷提升我國食品藥品安全監(jiān)管水平。
    (七)建立規(guī)劃實施機制，確保規(guī)劃目標實現(xiàn)。
    本規(guī)劃是指導“十一五”期間全國食品藥品安全監(jiān)管工作的綱領(lǐng)性文件，規(guī)劃的順利實施是切實履行政府職能的具體體現(xiàn)。食品藥品監(jiān)管部門負責綜合協(xié)調(diào)，各部門按照職責分工，在各自職責范圍內(nèi)負責規(guī)劃相關(guān)領(lǐng)域工作任務(wù)并組織實施。各有關(guān)部門在規(guī)劃實施過程中，應(yīng)切實加強領(lǐng)導，立足當前，著眼長遠，全面推進，重點突破。同時，做好細化工作，對規(guī)劃目標和任務(wù)逐項分解，與年度工作安排緊密結(jié)合，提出要求，落實具體措施。要加強督促檢查和評估，并適時提出規(guī)劃滾動調(diào)整意見，做好規(guī)劃實施的銜接與補充，保證規(guī)劃實施到位。