隨著世界衛(wèi)生組織宣布甲型H1N1流感疫情流感大流行警戒級別從5級升至最高級6級，疫苗作為真正能阻止疫情的最有效方式，其研制和生產(chǎn)顯得越來越緊迫，而國內(nèi)目前獲準(zhǔn)的11家疫苗企業(yè)生產(chǎn)狀況也引發(fā)了外界的高度關(guān)注。

　　據(jù)醫(yī)藥業(yè)內(nèi)知情人士透露，目前政府首期采購量在人口的1%左右，也就是1300萬~1400萬劑，預(yù)計根據(jù)疫情的發(fā)展情況需求還可能上升。疫苗企業(yè)如何應(yīng)對這一突如其來的緊急“任務(wù)”？《每日經(jīng)濟新聞》記者展開了調(diào)查。

　　華蘭生物生產(chǎn)出首批疫苗

　　昨日，華蘭生物公司正式宣布，已經(jīng)成功生產(chǎn)出國內(nèi)首批甲型H1N1流感疫苗，有望7月進行臨床實驗。但疫苗真正投入使用，最快還需要兩個月左右的時間。華蘭生物工程股份有限公司于6月3日從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實驗室獲得了甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株，這是我國由國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)進行甲型流感疫苗生產(chǎn)的11家企業(yè)中，最早取得這一毒株的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

　　“我們已經(jīng)于6月13日建立甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)種子庫，疫苗正式進入生產(chǎn)階段�！比A蘭生物相關(guān)負(fù)責(zé)人士向《每日經(jīng)濟新聞》表示，現(xiàn)在疫苗生產(chǎn)出來后，并不能立刻用于人體注射，還需要進行一系列臨床前的實驗研究，共有13項，需14天的時間；而在通過臨床前實驗后，還需要在7月初進行臨床實驗，大概需要40~50天時間。據(jù)預(yù)計，首批疫苗產(chǎn)量60萬劑，月產(chǎn)量可達(dá)1500萬劑。

　　其他企業(yè)將陸續(xù)投入生產(chǎn)

　　除了動作最快的華蘭生物，在國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)進行疫苗生產(chǎn)的11家企業(yè)中，科興生物、天壇生物、大連雅利峰生物制藥有限公司等企業(yè)也已經(jīng)從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實驗室拿到了疫苗生產(chǎn)用毒株，進入了研發(fā)生產(chǎn)過程，預(yù)計所有申請生產(chǎn)用毒株的國內(nèi)企業(yè)都將近期獲得相應(yīng)的毒株。

　　科興生物公司于6月8日拿到來自美國疾病預(yù)防與控制中心的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株。公司媒體負(fù)責(zé)人向《每日經(jīng)濟新聞》表示，預(yù)計于7月底生產(chǎn)出首批甲型H1N1流感疫苗。

　　據(jù)北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東對外透露，公司正抓緊時間大批量生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，首批產(chǎn)品預(yù)計將于2009年8月投入市場。據(jù)了解，北京科興已于2008年成功完成臨床研究并獲國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的生產(chǎn)批件，現(xiàn)有大流行流感疫苗生產(chǎn)線的設(shè)計年生產(chǎn)能力為2000萬至3000萬支。

　　上海生物制品研究所陳則教授向《每日經(jīng)濟新聞》表示，目前研究所已經(jīng)獲得毒株進行研發(fā)，他們的疫苗年生產(chǎn)能力大概在2000多萬劑，但對于此次應(yīng)對甲流疫苗的具體生產(chǎn)規(guī)模，他表示要依據(jù)未來國家衛(wèi)生部等有關(guān)部門的政策最后來定。

　　天壇生物于本月17日獲得世衛(wèi)組織分發(fā)的甲流疫苗用毒種3株，已按計劃立即啟動了疫苗工作種子庫的建立工作。天壇生物董秘張翼向《每日經(jīng)濟新聞》表示，如果順利的話，8月初可以完成臨床樣品，之后要通過臨床試驗對安全性、有效性進行論證。

　　長春長生生物有關(guān)人士日前對外透露，預(yù)計公司第一批甲型H1N1流感疫苗最早于7月底問世，隨后將進行臨床觀察，確認(rèn)安全有效后將投放市場，該公司預(yù)計年生產(chǎn)甲流疫苗5000萬人份。

　　昨日海王生物相關(guān)人士向記者表示，旗下子公司海王英特龍預(yù)計本周可以拿到甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)用毒株，并開始對現(xiàn)有100萬人份疫苗生產(chǎn)車間進行改造，待改造后的生產(chǎn)車間通過GMP認(rèn)證后，海王英特龍將開始疫苗的生產(chǎn)工作，預(yù)計產(chǎn)能在100萬人份至200萬人份之間。