中新網8月31日電 中國人用禽流感疫苗二期試驗即將開始,面向社會招募志愿者,和一期試驗相比,二期臨床試驗受試者的年齡放寬到16至65歲,計劃招募的志愿者為300到400人。據北京娛樂信報報道,有關人士透露,二期臨床試驗的研究方案目前已經出爐。
新聞解讀
一期試驗:沒有出現(xiàn)嚴重不良反應
據介紹,目前從事人用禽流感疫苗研究的8家疫苗機構中,中國的一期試驗結果非常理想,安全性非常好。120名受試者中沒有出現(xiàn)嚴重的不良反應,只有個別人出現(xiàn)了低熱的現(xiàn)象,但這是流感疫苗的正,F(xiàn)象。同時,沒有發(fā)現(xiàn)疫苗對受試者的臟器功能造成影響。只是在局部注射時,有個別志愿者出現(xiàn)了發(fā)癢、紅等狀況,但沒有潰爛等嚴重不良反應。
有關人士說,此次確定注射10微克的劑量產生的效果最好。而10微克在4個注射劑量中,處于一個偏高的劑量,F(xiàn)今受試者已經過了7個月的時間,目前正在采集志愿者血清,對抗體持續(xù)性進行研究,1-2個月后出結果。林江濤表示,通過這種追蹤,可以判斷抗體持續(xù)的時間。
二期試驗:志愿者人數擴大到400人
有關人士透露,二期臨床試驗的研究方案目前已經出爐,并組織過專家進行討論。但還沒有正式實施。
據了解到,二期試驗將進一步考察疫苗的安全性。同時,在一期基礎上選擇相接近的劑量對志愿者進行注射。專家表示,在二期試驗中,將會對一期的免疫程序進行調整。在一期試驗中,志愿者共進行了2次疫苗接種。專家們考慮在二期時,對接種程序進行一些改變,有可能在注射的次數、時間、劑量等方面進行調整。
據介紹,在一期試驗時,共有120名志愿者,其中醫(yī)務人員有10多人,約占1/10。在二期試驗時,計劃招募300到400人左右。另外,在年齡方面,從一期時的20-60歲,放寬到16-65歲。據了解,一期試驗中,年齡最大的志愿者為50歲左右。(方芳)